人免疫球蛋白重鏈可變區(qū)(IgHV)ELISA Kit
●體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么?● 答:體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的,有其科學(xué)性和法定性,如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“治療監(jiān)測(cè)”、“個(gè)體化用藥”(伴隨診斷)等,同時(shí)在說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)示定量檢測(cè)或是定性檢測(cè),樣本類型有何要求等。 產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊(cè)或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致,不得隨意夸大或變更。
編輯:小檀20190214
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