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人抗BP180抗體(BP180-Ab)ELISA Kit
●怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能？● 答：體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個方面：1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目，體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中某些技術(shù)指標(biāo)可能存在不完全一致的情況。2、診斷性能：對被檢測物質(zhì)的敏感性與特異性程度。3、穩(wěn)定性：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期，以及校準(zhǔn)要求等。 試劑所用的原材料與工藝，應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過驗證的，終產(chǎn)品的性能符合**使用要求。 影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、**評價等。
編輯：小檀20190202
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